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國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會(huì)

2022-12-19 11:13
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12月13日,國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管視頻調(diào)度會(huì),深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制近期關(guān)于疫情防控有關(guān)要求,強(qiáng)化注冊(cè)人主體責(zé)任落實(shí)和屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí),全力保障新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話(huà)。


復(fù)星診斷科技(上海)有限公司、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、重慶中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司的主要負(fù)責(zé)人,匯報(bào)了企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作等有關(guān)情況。江蘇省、福建省、重慶市藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)同志匯報(bào)了加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作情況。


會(huì)議指出,近期,疫情防控新十條優(yōu)化措施、新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案相繼出臺(tái),對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全提出新的要求,各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人和監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步提高政治站位,深刻認(rèn)識(shí)加強(qiáng)抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)管的特殊重要性,以更加擔(dān)當(dāng)?shù)木窈透釉鷮?shí)的工作,確保抗原檢測(cè)試劑的質(zhì)量安全。


會(huì)議要求,各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度要求,堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,強(qiáng)化底線(xiàn)思維,聚焦質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患,對(duì)標(biāo)質(zhì)量管理體系要求,全面開(kāi)展排查治理。注冊(cè)人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,要嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,不得脫離質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn),不得擅自變更或者增加生產(chǎn)地址,不得放行不合格產(chǎn)品出廠和上市,不得隨意修改產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,不得脫離經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行經(jīng)營(yíng),不得無(wú)證或者無(wú)資質(zhì)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng),不得經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口不符合法定要求的產(chǎn)品,不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品,不得擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址,不得違規(guī)運(yùn)輸或者貯存產(chǎn)品,不得違法違規(guī)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng);網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)不得違法違規(guī)提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái),要認(rèn)真排查是否全面履行各項(xiàng)主體責(zé)任,確保責(zé)任落實(shí)到位,體系運(yùn)行到位,風(fēng)險(xiǎn)防控到位,質(zhì)量管理到位。


會(huì)議強(qiáng)調(diào),各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署,始終牢記人民健康是“國(guó)之大者”,堅(jiān)持人民至上、生命至上,慎終如始、再接再厲,全力保障抗原試劑質(zhì)量安全。要強(qiáng)化質(zhì)量管理體系檢查,組織專(zhuān)業(yè)力量對(duì)本轄區(qū)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為,不能保證產(chǎn)品安全有效的,要責(zé)令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問(wèn)題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置;違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的,要依法吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并對(duì)相關(guān)責(zé)任人依法進(jìn)行處罰。要繼續(xù)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的質(zhì)量監(jiān)督抽檢,對(duì)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測(cè)試劑開(kāi)展全覆蓋抽檢。對(duì)于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品,要立即采取處置措施,責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析查找原因并開(kāi)展整改,未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)復(fù)查復(fù)檢合格,不得恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線(xiàn)索,要深挖細(xì)查,一查到底。對(duì)各類(lèi)違法違規(guī)行為,要依法從嚴(yán)從重從快查處。涉嫌犯罪的,要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。監(jiān)管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的,要及時(shí)移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。


各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局分管局領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)處室負(fù)責(zé)同志、各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人在各自分會(huì)場(chǎng)參加會(huì)議。國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)司局和直屬單位的有關(guān)負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。


來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局


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